四川、江苏、广州医疗器械运输,第三方物流政策清单报告

　　医药供应链动态多变的情况下需要作出快速反应(QR)，还要能提供弹性服务，将风险控制到最低，同时还要能创造附加值的高要求下，社会第三方物流企业只有练好内功、优化流程、提高员工的整体服务意识和能力，不断争取客户的认可来占领市场。药品运输配送，只要控制货差货损、到货时效、冷链温度，用KPI数据来说话，客户自然信任你。

　　四 川

　　2018年6月 《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》 (川食药监发〔2018〕73号)：

　　全省范围内推进;

　　开展医疗器械第三方物流业务的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械第三方物流基本技术要求》等法规、规章的规定;

　　企业跨市(州)设置库房应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》以及库房所在地、市(州)审查标准的要求;

　　新增库房应纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理;

　　外省(区、市)医疗器械第三方物流企业在四川省内设置库房的，须按照库房所在地、市(州)药品监管部门规定执行。

　　江 苏

　　2012年5月 《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》(苏食药监械〔2012〕185号)：

　　允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务;

　　从事医疗器械受托储运和第三方物流储运的企业，应符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条和《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)附件1(《江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准》)相关要求;

　　企业还应具备从事现代物流储运业务的条件。即：建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度;具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段;具有接受食品药品监督管理部门电子监管的条件;仓库面积不低于5000平方米(建筑面积)，配有符合产品特性要求，并与经营规模相适应的储运设施设备。储运体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的，还应当符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)附件3(《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》)及冷链物流的相关要求;

　　医疗器械受托储运企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围应分别登载“自营”范围与“受托储运”范围。其中，自营经营范围按原规定填写，“受托储运”仅需注明是否包含“冷链物流”。医疗器械第三方物流企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围登载“限医疗器械第三方物流”，并注明是否包含“冷链物流”;

　　试点企业跨省(自治区、直辖市)或省辖市设置物流设施的，按《关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项的通知》(苏食药监械〔2011〕377号)中附件5(关于医疗器械经营企业异地增设仓库的规定)的要求办理。

　　广 东

　　2017年6月 《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》(粤食药监规〔2017〕3号)：

　　在广东省行政区域内提供贮存、配送服务的企业，应当已经依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外)，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理;

　　提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全;

　　企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备，信息识别管理设备、货架系统、装卸搬运设备、环境监测及调控设备、运输车辆及设备;

　　企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放。

　　CFDA关于

　　发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理

　　指南的公告

　　为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》，现予以发布。

　　特此公告。

　　食品药品监管总局

　　医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南选摘：

　　第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能：

　　(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

　　(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。